重庆药品交易所监督管理委员会
办公室关于印发重庆药品交易所医疗器械交易制度的通知
各成员单位，各区县（自治县）卫生局，北部新区社发局，市级各医疗卫生单位，第三军医大各附属医院，解放军324医院，武警重庆总队医院，大型企事业单位职工医院，各医疗器械生产、经营企业：
为进一步完善医疗器械交易制度，通过广泛征求意见、反复研究，特对《重庆药品交易所医疗器械电子挂牌交易细则（试行）》进行了修订，并制定了配套的交易价格管理实施办法。现印发给你们，请遵照执行。
重庆药品交易所监督管理委员会办公室
重庆市卫生局（代章）
（信息公开形式：主动公开）
二〇一一年十一月三日
重庆药品交易所医疗器械电子挂牌交易细则
（试行修订版）
第一章 总 则
第一条 为规范重庆药品交易所（以下简称交易所）的医疗器械交易秩序，根据《医疗器械监督管理条例》《重庆药品交易所管理暂行办法》等相关规定，制定本细则。
第二条 医疗器械和相关医用产品均可进入交易所进行交易。交易所可根据相关规定对交易方式进行适时调整。低值医用耗材、常规器械和基础设备等采用电子挂牌交易方式，具体品种目录和时间安排以交易所公告为准。其他产品交易方式另行规定。
第三条 电子挂牌交易主体实行会员制。只有取得交易所会员资格的医疗器械生产企业、经营企业、医疗卫生机构、医药卫生科研机构等，才可参与交易和配送。
第四条 交易所认为必须控制风险或遇不可抗力事件时，有权决定暂停交易或调整交易时间。
第五条 参与交易所医疗器械交易活动的会员必须严格执行国家相关法律法规。在突发公共事件等特殊情况下，国家对医疗器械交易方式和价格有特殊规定时，交易所及会员均要严格执行。
第二章 会员注册
第六条 买方会员应当具备的条件
依法取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构、具有合法资质的医药卫生科研机构等。
已经注册为交易所药品买方会员的不再注册。
第七条 卖方会员应当具备的条件
依法成立并取得有效存续《营业执照》，《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的医疗器械生产企业；依法成立并取得有效存续《营业执照》《医疗器械经营企业许可证》的进口医疗器械全国总代理资格的经营企业。
第八条 配送会员应当具备的条件
依法成立并取得有效存续《营业执照》，《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营企业备案表》（仅限经营第一类医疗器械产品或国家食品药品监督管理局规定不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品）的经营企业。
卖方会员可同时注册为配送会员，直接配送本企业产品。
第九条 会员注册按照《重庆药品交易所医疗器械交易会员注册指南》相关规定进行申报。
已注册为交易所药品卖方会员的企业，若要进行医疗器械产品交易，按规定进行交易范围变更的申报。
已注册为交易所药品配送会员的企业，若要配送医疗器械产品，按相关规定进行申报。
第十条 会员对递交材料的真实性、合法性、完整性、有效性负责。
第十一条 会员注册的其他规定适用《重庆药品交易所会员注册管理办法（试行）》。
第十二条 会员提交的所有文件材料及往来函电应使用简体中文（外文材料必须提供经公证的中文翻译件，中文与外文内容存在差异或矛盾时以中文翻译件为准）。
第十三条 纸质材料编制规范
（一）会员提交的所有文件材料及往来函电均应加盖会员法人公章（鲜章）；
（二）不得对纸质材料行间插字、涂改或增删，如确需修改，必须由会员法定代表人或委托代理人在修改处签字并加盖会员法人公章；
（三）纸质复印件材料应当清晰可辨。
第三章 挂牌申报
第十四条 产品申报
卖方会员登录交易所电子交易平台(http://business.cqyjs.com)进行产品挂牌申报，维护申报产品的基本信息，并按规定提交相应纸质材料，经交易所审核后方可挂牌。
第十五条 产品资质证明材料
（一）《医疗器械注册证》，《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》及附页，《医疗器械注册证》过有效期的，须提供药品监督管理部门的受理通知书及国家食品药品监督管理局延期使用的通知；
（二）进口医疗器械产品全国总代理协议书或授权书；
办公室关于印发重庆药品交易所医疗器械交易制度的通知
各成员单位，各区县（自治县）卫生局，北部新区社发局，市级各医疗卫生单位，第三军医大各附属医院，解放军324医院，武警重庆总队医院，大型企事业单位职工医院，各医疗器械生产、经营企业：
为进一步完善医疗器械交易制度，通过广泛征求意见、反复研究，特对《重庆药品交易所医疗器械电子挂牌交易细则（试行）》进行了修订，并制定了配套的交易价格管理实施办法。现印发给你们，请遵照执行。
重庆药品交易所监督管理委员会办公室
重庆市卫生局（代章）
（信息公开形式：主动公开）
二〇一一年十一月三日
重庆药品交易所医疗器械电子挂牌交易细则
（试行修订版）
第一章 总 则
第一条 为规范重庆药品交易所（以下简称交易所）的医疗器械交易秩序，根据《医疗器械监督管理条例》《重庆药品交易所管理暂行办法》等相关规定，制定本细则。
第二条 医疗器械和相关医用产品均可进入交易所进行交易。交易所可根据相关规定对交易方式进行适时调整。低值医用耗材、常规器械和基础设备等采用电子挂牌交易方式，具体品种目录和时间安排以交易所公告为准。其他产品交易方式另行规定。
第三条 电子挂牌交易主体实行会员制。只有取得交易所会员资格的医疗器械生产企业、经营企业、医疗卫生机构、医药卫生科研机构等，才可参与交易和配送。
第四条 交易所认为必须控制风险或遇不可抗力事件时，有权决定暂停交易或调整交易时间。
第五条 参与交易所医疗器械交易活动的会员必须严格执行国家相关法律法规。在突发公共事件等特殊情况下，国家对医疗器械交易方式和价格有特殊规定时，交易所及会员均要严格执行。
第二章 会员注册
第六条 买方会员应当具备的条件
依法取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构、具有合法资质的医药卫生科研机构等。
已经注册为交易所药品买方会员的不再注册。
第七条 卖方会员应当具备的条件
依法成立并取得有效存续《营业执照》，《医疗器械生产企业许可证》或《第一类医疗器械生产企业登记表》的医疗器械生产企业；依法成立并取得有效存续《营业执照》《医疗器械经营企业许可证》的进口医疗器械全国总代理资格的经营企业。
第八条 配送会员应当具备的条件
依法成立并取得有效存续《营业执照》，《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械经营企业备案表》（仅限经营第一类医疗器械产品或国家食品药品监督管理局规定不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品）的经营企业。
卖方会员可同时注册为配送会员，直接配送本企业产品。
第九条 会员注册按照《重庆药品交易所医疗器械交易会员注册指南》相关规定进行申报。
已注册为交易所药品卖方会员的企业，若要进行医疗器械产品交易，按规定进行交易范围变更的申报。
已注册为交易所药品配送会员的企业，若要配送医疗器械产品，按相关规定进行申报。
第十条 会员对递交材料的真实性、合法性、完整性、有效性负责。
第十一条 会员注册的其他规定适用《重庆药品交易所会员注册管理办法（试行）》。
第十二条 会员提交的所有文件材料及往来函电应使用简体中文（外文材料必须提供经公证的中文翻译件，中文与外文内容存在差异或矛盾时以中文翻译件为准）。
第十三条 纸质材料编制规范
（一）会员提交的所有文件材料及往来函电均应加盖会员法人公章（鲜章）；
（二）不得对纸质材料行间插字、涂改或增删，如确需修改，必须由会员法定代表人或委托代理人在修改处签字并加盖会员法人公章；
（三）纸质复印件材料应当清晰可辨。
第三章 挂牌申报
第十四条 产品申报
卖方会员登录交易所电子交易平台(http://business.cqyjs.com)进行产品挂牌申报，维护申报产品的基本信息，并按规定提交相应纸质材料，经交易所审核后方可挂牌。
第十五条 产品资质证明材料
（一）《医疗器械注册证》，《医疗器械注册登记表》或《医疗器械产品生产制造认可表》及附页，《医疗器械注册证》过有效期的，须提供药品监督管理部门的受理通知书及国家食品药品监督管理局延期使用的通知；
（二）进口医疗器械产品全国总代理协议书或授权书；